Лекарственное средство · История · Классификация · Изучение · Действие · Способы применения · Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства · Гомеопатические лекарственные средства · Законодательное регулирование в Российской Федерации · Оригинальные лекарственные средства и «дженерики» · Фальсификация и контрафакт · Близкие статьи · Примечания · Литература · Официальный сайт ·

Фармацевтический бизнес считается третьим по прибыльности после торговли оружием и наркотиками. Это привлекает к нему недобросовестных предпринимателей. В России до 1991 года проблема фальсификации лекарств практически отсутствовала. После развала СССР и вызванного им уменьшения производства собственных препаратов и резким увеличением импорта, проблема стала актуальной. По оценкам МВД, до 15 процентов всех препаратов на российском рынке могут быть поддельными. Сейчас Россия наряду с Украиной является крупнейшим поставщиком фальсифицированных лекарств в страны СНГ. Примерно десятая часть всех лекарств, продаваемых на мировом рынке, — фальшивые или контрафактные.

• 1998 год — зарегистрирован первый официальный случай обнаружения поддельного ЛС в России.
• 2004 год — введение в российское законодательство понятия «фальсифицированные лекарственные средства».

Следует различать фальсификацию лекарственного средства и контрафактные лекарства.

Фальсификат — это сознательное изменение рецептуры производства лекарственного средства. Замена дорогих компонентов более дешевыми или снижение содержания (а в самом худшем случае и вовсе отсутствие) необходимого компонента лекарства. К примеру, замена более дорогого цефазолина более дешевым (и менее эффективным) пенициллином. Кроме того, возможны и прочие нарушения при производстве: нарушение времени и последовательности технологического процесса, занижение степени очистки, некачественные упаковочные материалы и др.

Контрафактные лекарственные средства — это лекарства, выпускаемые без разрешения патентодержателя.

Эффективность лекарства прежде всего определяется действующим веществом (но не только им, см. биоэквивалентность). Согласно нормам международного права, формула или состав действующего вещества не может являться секретом фирмы. В тоже время в течение определённого времени другие компании не имеют права производить это лекарство без разрешения фирмы-патентодержателя. Даже по завершении отведённого срока другие фирмы не могут воспользоваться оригинальным названием лекарственного средства (зарегистрированным брендом).